中古品の取扱い


不正なインターネット広告・悪質な新聞広告にご注意下さい!

高電位治療器の取扱いをしている一部古物商業者が、みらい14000を

「新品」「メーカー保証付」等の不正表で広告販売を行っています。

製造販売元の株式会社リッコー、または総販売元の株式会社バイオニックスともに当該業者の保証なるものや製品サポートにつきましては、一切認めておりません。

また、法律に則った通知もないまま、広告販売を行っていることに対し、抗議を続けていますが

何ら回答がございません。

こういった一部悪質な広告による管理医療機器には、保守管理の危険性を伴いますので十分ご注意を

お願い致します。


みらい14000におきましても管理医療機器ですので、以下の理由により中古の販売に規制があります。

1.管理医療機器は、保守点検や修理などの管理に専門的な知識と技能が必要なため医療機器製造販売業許可をもった製造元での保守管理が義務付けられています。

2.医療機器の製造販売許可をおった業者であっても、製造元に通知した上で保守管理の指示を受けなければなりません。

3.つまり製造元以外で、製品の修理・改造を無許可で行うことは、製造責任を負えない以上に事故の危険性もあることから、保守管理は必ず製造元で確認をしなければならない、ということが主旨になります。

 

医薬品医療機器法 施行規則第170条(規定準用)

「中古品の販売等に係る通知等」

販売業者等は、仕様された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを厳守しなければならない。

 

上記医薬品医療機器法に則り製造販売を行っている製品ですので、正規販売店以外での販売管理につきましては、通知がなければ一切の保守管理ができません。


総発売元による見解

一部古物商業者の取り扱う「新品」という表記について、当該社が自社での保障を謳っていますが、製造販売業や修理業の許可も持たないこのような業者が、なぜお客様の安全を保障することができるのでしょうか。

私共と致しましては、流通経路も分からず医薬品医療機器法に基づいた通知もない商品を「新品」と認めることも、更には故障の責任を負うことも出来ないのが現状です。

今後は、当該業者に対する法的措置はもとより関係官庁に法施行の設備を申し入れる所存でおります。

善意のお客様に対しては、大変ご迷惑とは存じますが、くれぐれもご注意をお願い申し上げます。

総発売元 株式会社バイオニックス